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《药品管理法》修订草案信号:MAH制度将全面铺开?

来源:药智网    2019-05-01

MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于20166月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,原定试点工作实施至2018114日,但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间,延长决定也于2018115日正式施行。

426日,中国人大网已经公布了中华人民共和国药品管理法(修订草案)以及中华人民共和国疫苗管理法(二次审议稿),并对外公开征求意见。社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,征求意见截止日期:2019525日。

值得关注的是,(修订草案)中再次提及明确MAH制度的相关规定。这也透露出,MAH试点或要全国铺开。

 

1.工作方案“各有千秋”

MAH制度自试行以来,10个试点省()均取得了显着成效,据文献《我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究》统计,截至20189月底,10个试点省()药品注册申请人共提出持有人申请1118件,全面涵盖了《试点方案》规定的行政区域、主体类型和试点药品范围,其中江苏、广东和山东3个省占比超过一半。各省在深入推进MAH制度的同时,其制定的工作实施方案也是“各有千秋”。

 

北京:给予优先权,留住“高价值”品种

1.多个申请人联合申请的,须经所有申请人取得一致意见后,推举1个申请人申请成为持有人;

2.完成Ⅱ期临床试验并拟在北京市申请上市许可且是申请MAH的品种可向市食品药品监管局申请项目制管理,进入优先办理程序。

3.北京市要求生产按普通药品管理的含特殊药品复方制剂的,应为北京市药品生产企业。

进展:20171110日,北京市发布《北京市食品药品安全状况报告(2016年)》,其提到该市已有3家企业4个品种纳入药品上市许可持有人制度试点。

 

天津:重视京津冀统筹发展

实施京津冀协同发展国家战略,充分发挥五大机遇叠加优势,推动生物医药产业健康发展。

进展:暂不详

 

上海:保费补贴和风险救济资金

1.对标国际通行规则,加强组织指导,提前介入服务,采取相关配套监管措施,突出药品上市许可人主体责任;

2.加强试点品种上市许可与事中事后监管衔接,设立风险救济制度;

3.设立试点商业保险的补偿机制,尤其是对于上海市张江园区和浦东的企业,可以受到政府的补贴。

进展:截至20185月底,上海市已有39家申请单位提交了102MAH的注册申请,涉及具体品种59个。20181113日,上海市食品药品监督管理局公布第三批已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单,涉及22个品种名单。

江苏:倾心生物技术,建立保障机制

1.更关注生物技术等产品。探索建立政产学研用协调创新体系,引导创新药、改良型新药、生物制药的开发与申报,加快培育以生物技术为代表的新品种;

2引导相似产能集聚发展。充分发挥医药产业园区政府的导向作用;

3.规定担保人应具备被担保项目赔付能力,且公司信用评级需在A级以上。

进展:实施半年(20161225日)38个申请试点品,实施1年(2017531日)59个试点品种提交了申请资料、实施1MAH潜在品种数84个。

 

浙江:申报流程清晰

申报流程和资料规范包括了资料的项目和要求,申报流程图,还有《上市持有人委托生产及经营质量协议指南》

进展:20192月,作为药品上市许可持有人制度试点省份,自试点启动两年多以来,浙江省共申报持有人310个品种,230个品种已获批上市。

 

福建:违法成本高

建立执行政许可审批错误追究制,规定凡有严重违反GMP相关规定记录的药品生产企业,三年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。

进展:201883日,福建在公布省局动态中提到,该省已受理和上报35个品种的药品上市许可持有人试点申请,批准20个品种。

 

山东:因地制宜,吸收优质品种

结合本地实际,制定更精准更有效的政策措施,着力打造服务「高地」、政策「洼地」,争取吸引更多好品种、好技术落户山东。

进展:2018410日,山东省食药局在“关于对省政协十二届一次会议第12010067号提案的答复”中提及申报药品上市许可持有人制度试点项目112个,约占全国的20%

 

广东:政府机构分工细致

明确了组织机构和各省局的职责分工。明确省局注册处、省局办公室负责与省政府及有关部门、省局政策法规处、省局药品生产安全监管处、省局药品流通安全监管处、省局行政许可处、省局稽查分局、省药品检验所、省局审评认证中心、省局不良反应监测中心以及各地市局责任。

进展:广东省药监局在201914日公布两批药品上市许可证持有人试点对象遴选情况,其对象共计95个。

 

四川:鼓励外地品种进来、一次性奖励

1.确定一批试点工作示范区。依据部分地方政府申请,确定成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区新区、岳池医药产业园为浙江省药品上市许可持有人制度试点工作示范区,优先安排先行先试;

2.四川鼓励省内研发机构引进省外品种开展一致性评价后成为上市许可持有人,支持省内企业承接省外上市许可人委托生产;

3.资金扶持:四川省为了加快药品上市许可持有人制度试点工作,省政府印发实施意见,省财政支配资金对全省前10位获批药品上市许可持有人企业给予适当嘉奖。

进展:暂不详

 

河北:方案出台最晚

MAH工作实施方案最晚,其与上述9地在质量管理体系要求、申请人资质、品种资源“地方保护”、协议指引、保障机制、行政监管等方面有部分相同的规定。

进展:实施半年(20161225日)1个品种,实施1年(2017531日)MAH潜在品种数7个。至2018831日,河北已有24家企业成为药品上市许可持有人,涉及649个药品品种。

 

2.短时间内的申报主体

仍是药品生产企业一家独大

根据《试点方案》要求,MAH试点品种为2015115日获批上市的新药,按化药新3类、4类上市的仿制药,试点行政区域内药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的且该企业持有药品批准文号的药品。

据文献《我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究》统计,截至20189月底,在药品上市许可持有人的申报主体中,药品生产企业依然占主力,药品研发机构申报持有人的比例明显增加,科研人员也有申请,但比例较小。

导致生产企业申请占比一家独大的原因有二:

一是我国长期将上市许可与生产许可“捆绑式”。一般而言,研发者和生产机构都已经签好相关合作协议,药品上市许可持有人变更的可能性很小。

二是正值药品注册改革,短时间内试用MAH制度产品范围小。MAH2016年开始试点,2016CFDA药品注册改革,2015115日以后获批的新药和与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药非常少,而且获批的产品对应的生产厂家大多都是大企业,需要委托生产的可能性非常少。

虽然短时间内申报体仍为生产企业,但随着仿制药一致性评价及审评制度深入推进,未来会有更多创新药、与原研药品质量和疗效一致的仿制药进入MAH的品种行列。据行业人士推测,预计2020年或是研发机构主导MAH收获之年。

 

3.MAH加速

大批“僵尸批文”消失

长久以来,在上市许可与生产许可“捆绑式”模式下,我国研发创新乏力药品安全无法有效保障、厂建设施资源浪费、更有少数企业以剂型和包装的不同为理由重复申报批准文号,产生了许多“僵尸文号”等现状,严重影响了我国制药行业的创新发展。

一方面,某些研发机构私下多次转让、分段转让或重复研发,即“一女多嫁”,从而导致市场无序竞争,药品的研发也出现低水平重复。更有甚者为了追求短期利益,将不太成熟的技术进行转让,不再进一步改进和完善药品,即“卖青苗”;另一方面,一些生产企业将重点放在投资建厂房和建生产线上,导致生产成本增大,使得企业没有多余的资金研发新药。

MAH制度的实施之下,“捆绑模式”彻底打破,不具备药品生产资质的科研机构、甚至自然人(科研工作者)都可能依法持有药品批文。且持有人可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。同时,持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。

这样既解决了研发机构忍疼卖“青苗”的境地,促进了研发积极性,也加速重复率过高的“僵尸批文”的消失,进而让部分闲置厂房、生产车间有了“用武之地”。中国医药生态环境下研发、生产、销售等各领域企业生产关系与市场结构会迎来重新洗牌。

据不完全统计,2016年之前,我国药监局药品批文超过18万条。而现如今示我国药品批文约17万条(国产药品166060条,进口批文4071条),10000多条都消失了,其中或许就有MAH成效的贡献,随着MAH或将全面铺开,未来大批“僵尸批文”将消失。

 

 

 

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